Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало два взаимосвязанных приказа, которые существенно обновляют нормативную базу в сфере трансфузиологии. Документы вступают в силу одновременно — с 1 января 2027 года, и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Приказ от 17 августа 2026 г. № 731н устанавливает новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и её компонентов.
Ключевые нововведения:
- Руководитель организации обязан назначить сотрудника, отвечающего за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности. К кандидату предъявляются строгие требования: высшее медицинское или биологическое образование и стаж работы в сфере обращения донорской крови не менее 2 лет;
- Учреждения должны разработать стандартные операционные процедуры (СОП) для всех этапов работы — от заготовки и маркировки до входного контроля материалов, обработки оборудования и уборки помещений. Все сотрудники знакомятся с СОП под подпись до начала работ;
- Плановые проверки структурных подразделений проводятся не реже одного раза в год. В состав комиссии не могут входить сотрудники проверяемого подразделения. Предусмотрены и внеплановые проверки — например, при поступлении жалоб или информации о гемотрансмиссивных инфекциях у донора;
- Данные о доноре, реципиенте, донациях, расходных материалах и условиях хранения фиксируются в медицинской документации и единой базе данных донорства крови.
Приказ от 17 августа 2026 г. № 730н утверждает Порядок медицинского обследования реципиента и подготовки к переливанию крови.
Основные изменения:
01
Сроки взятия образцов. Образцы крови реципиента для подтверждающего исследования, проб на индивидуальную совместимость и индивидуального подбора берутся не ранее чем за 48 часов до трансфузии (ранее — за 24 часа).
02
Двухэтапное определение группы крови. Сначала проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности, затем — подтверждающее исследование в лаборатории. При расхождении результатов организуется повторный забор крови для установления причин.
03
Расширенный спектр исследований. Подтверждающее исследование включает определение антигена K системы Kell, антигена Челлано (k), а для детей до 18 лет и женщин фертильного возраста (15–49 лет) — дополнительно антигенов C, c, E, e. Скрининг аллоиммунных антител проводится с использованием панели не менее чем из 3 видов клеток.
04
Индивидуальный подбор. При выявлении аллоиммунных антител проводится их идентификация с панелью не менее 10 образцов клеток, а для трансфузии используются компоненты, не содержащие «конфликтных» антигенов.
05
Биологическая проба. Для реципиентов с массой тела более 30 кг кровь переливают со скоростью 2 мл/мин первые 15 минут; для пациентов с массой менее 30 кг — в объёме 10% от рассчитанной дозы.
06
Хранение образцов. Пробирка с образцом крови реципиента и единица компонента с остаточным объёмом не менее 5 мл хранятся в медицинской организации 48 часов при температуре от +2 до +6°С — для возможного расследования причин реакций и осложнений.
07
При возникновении гемолитических осложнений проводится расширенное исследование: определение аллоиммунных антител у реципиента и донора, антигенов эритроцитов, прямого антиглобулинового теста в образцах до и после трансфузии.
Оба приказа формируют целостную систему контроля на всех этапах — от заготовки крови до момента переливания. Ужесточение требований к срокам забора образцов, расширение спектра лабораторных исследований и введение обязательных внутренних аудитов направлены на минимизацию рисков посттрансфузионных реакций и повышение безопасности пациентов.
Яна Андреева
Журналист, корреспондент проекта «+Я»
